修改假劣药范围 新药品管理法回应《我不是药神》

原标题:处方药允许在网上销售!销售线以下需要许可证,购买需要真正的处方,164票赞成,3票弃权。8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议投票通过了新修订的《药品管理法》。在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上,有关部门负责人回答了如何规范“处方药网上销售”的问题,并表示要贯彻网上和网下统一监管、统一标准的原则,网上购买处方药仍需提供真实处方。至于新修订的《药品管理法》是否回应了《我不是药神》中反映的问题?有关部门官员表示,该法修改了假劣药品的范围,没有将未经批准的进口药品列为假劣药品,这是对人民群众关切的回应。

实施药品上市许可证持有人制度

对药品质量负完全责任的法人

红星新闻记者在新闻发布会上提问。新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可证持有者制度。全面实施这一制度对于加强药品安全监管、落实企业主体责任有什么意义?

对此,国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘培回应说,新修订的《药品管理法》建立了上市许可证持有人制度。第一个系统是在药物的整个生命周期中履行其主要职责。第二,它可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。上市许可证持有人制度是指具有药品技术的药品研发机构和生产企业通过申请药品上市许可证取得药品注册证书,以自己的名义将产品投放市场,并对药品的整个生命周期负责的制度。上市许可证的持有人也是生产商,或者许可证的持有人。

刘培表示,《药品管理法》明确规定国家实行药品上市许可证持有人制度,上市许可证持有人对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。同时,规定上市许可证持有人应建立质量保证体系,负责药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和治疗的全过程和各个环节。除了质量管理和风险防控能力,上市许可证持有者还必须具备补偿能力。对于境外上市许可证持有人,应明确指定境内企业履行其作为持有人的义务,并承担连带责任。在开发阶段,要求持有者遵守非临床研究和药物临床试验的质量管理标准,以确保整个开发过程的持续合规性。

在生产过程中,需要建立质量管理体系,以确保整个生产过程持续合法合规。委托生产的,应当委托有资质的药品生产企业,签订相关协议,审查放行药品生产企业。在流通环节,规定持有者应建立可追溯体系,确保药品的可追溯性,委托销售者也应委托有资质的药品经营企业。委托储运时,应评估委托方的能力,明确药品质量责任和操作规程,并对委托方进行监督。在上市后管理方面,要求制定持有人风险管理计划,开展药品上市后研究,加强上市药品的持续管理,包括上市后评价。同时,要求建立不良反应报告和召回制度。持有人应建立年度报告制度,提交药品生产和销售、上市后研究、风险管理等信息。每年都向药品监管机构报告。同时,控股公司的法定代表人

“新引入的药品许可制度的主要好处之一是鼓励系统设计的创新。”全国人大常委会法制委员会行政法办公室主任袁杰补充说,除了生产企业,科研机构也有能力创新新产品,这样产品上市后就能获得巨额利润。现在,上市许可证持有者制度已经提出。最重要的立法目的之一是鼓励创新。

在线销售处方药

在线和离线相同标准规定

新修订的《药品管理法》没有禁止在线销售处方药,那么应该如何监管?在回答红星记者和其他媒体记者提出的问题时,袁杰说,通过互联网销售处方药是一个焦点,每个人都很关心。在第二种情况下,根据目前的做法,禁止通过互联网直接销售处方药。在审议和协商过程中,有两种不同的意见。一是禁止通过互联网直接销售处方药。二是在加强监管的前提下,允许处方药网上销售。考虑到存在两种不同意见,结合各方意见,坚持标准一致、线内外综合监管的原则,法律对网上药品销售做出了比较原则,即要求网上药品销售遵守药品销售的相关规定。 授权国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门等部门制定具体办法,同时规定几种特殊管理药品不得网上销售,留有实践探索的余地。

刘培提到在修改《药品管理法》的过程中,大家都听取了各方面的意见,认真研究了这个问题,特别是人大。有两种观点,一种是如果允许处方药在网上销售,会加大药品安全风险,带来安全隐患,所以我希望禁止。然而,另一种意见认为,在国家权力下放和“互联网”的背景下,本着方便人民的原则,应加强药品监管。同时,为了满足人们的药品需求,应加强对网上处方药销售的进出监管,优化公共服务,而不是禁止。两种观点都存在。2017年,国务院办公厅下发《关于进一步改革和完善药品生产、流通和使用政策,推进“网上药品流通”,推进网上和网下发展融合,推进“网上商店选择”和“网上商店配送”的意见》。2018年4月,国务院办公厅发布了《关于推进互联网卫生保健发展的意见》。提出“网上药品供应保障服务”应探索医疗机构处方信息和药品销售信息的互联和实时共享。因此,在修订《药品管理法》的过程中,全国人大听取了各方意见,采取了包容和审慎的态度,对药品监督管理部门提出了进一步的要求。

刘培说他会考虑根据《药品管理法》的一般原则进一步澄清相关政策。一个是“线上和线下应该一致”。因此,网上销售的主体必须首先是获得许可证的实体企业,也就是说,在药品可以网上销售之前,必须有离线许可证。此外,在网上销售药品时,必须遵守新的《药品管理法》对零售业务的要求。其次,考虑到网上销售的特殊性,对网上销售的处方药提出了更严格的要求。例如,药品销售网络必须与医疗机构的信息系统互联,信息必须共享。主要目的是保证处方来源的真实性,保证患者用药的安全性。此外,配送还必须符合药品管理质量标准的要求。因此,通过这样的系统

对此,袁杰表示,这确实是对社会关注这一问题的回应。第一点是从国外进口药品必须得到批准。这是该法的一项规定和原则。未经批准,即使是在国外合法上市的药物也不能进口。第二点是这次修改了假药和劣药的范围,未经批准的进口药品不再列为假药。这是对人民关切的回应。对依法列在境外的少量进口药品,情节较轻的,可以减轻或者免除处罚。这一次,从假药中取出未经批准的进口药品是单独规定的,但这并不意味着处罚会减轻。相反,法律责任将被严格规定。同时,违反第一百二十四条规定,构成生产、进口、销售伪劣药品的,仍按生产、进口、销售伪劣药品处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的,所以这一次假冒伪劣药品是按照药品的功效退回到假冒伪劣药品的设计。违反规定者仍将受到处罚,并对违反管理秩序者的法律责任作了特别规定。记者刚才提到的这段话实际上是为了回应社会的关注。“”如何让公众更快地使用好药?

制度创新加速优质药品的使用

新修订的《药品管理法》有哪些创新措施让公众快速、实惠地使用优质药品?对此,刘培表示,国家食品药品监督管理局认真贯彻落实党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审批的措施,极大地调动了医药企业的研发积极性。就创新药物的应用而言,2018年比2016年增加了75%。2018年,我们批准了48种新药,其中包括18种新的抗癌药物,比2017年增长了157%。在修订新药品管理法的过程中,全国人大总结了改革经验,借鉴了国际经验,广泛听取了意见。在《药品管理法》的总则中,国家明确规定,国家应当鼓励新药的研发。与此同时,它增加和改进了10多篇文章,并增加了一些体制措施。为了鼓励创新,加速新药上市,满足公众更好地使用和负担好的药物,它发布了一系列的制度红利。

刘培说《药品管理法》已经实施了优先审批。对急需的紧缺药品、防治重大传染病和罕见疾病的新药、儿童用药等建立绿色通道,优先审批。建立了有条件的审批制度。对于治疗严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物,临床试验有数据显示疗效并能预测临床价值。有条件的批准可用于提高临床急需药物的可获得性。该系统缩短了临床试验的开发时间,使那些急需治疗的患者能够首先使用新药。

关于社会各界高度关注的常用药品和紧急药品短缺问题,刘培表示,新修订的《药品管理法》还专门对药品的储存和供应进行了规定,并提出标本兼治、多部门协调的要求。除了在临床实践中优先审批急需药品外,还规定了药品储备制度,建立了药品供求监控制度,完善了药品短缺管理,明确了企业生产中保证药品供应的主要责任,加强了药品安全。下一步,国家食品药品监督管理局将贯彻落实党中央、国务院的重要决策部署,全面贯彻《药品管理法》的要求,完善鼓励创新的具体措施,继续积极配合有关部门加快保障供应工作

如何在毒品中体现最严厉的惩罚?袁杰说,在《药品管理法》中,已经全面实施了各种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证文件、在一定时间内不接受许可证申请、禁止就业以及行政拘留等措施。此外,罚款数额也大大增加了。生产假药的罚款金额从非法生产和销售药品原值的两倍增加到不足五倍,增加到15倍以上,不足30倍。此外,规定如果货物价值低于10万英镑,将按10万英镑计算。第三,对一些严重违法行为将实行“双罚制”,以惩罚人民。从法律责任的角度来看,监管部门因监管部门的某些要求而惩罚主要责任人。第四是提出惩罚性赔偿原则。第五,事实上,它不是一个控制药物的监管部门。根据国务院的三阶段计划和本法规定的各有关部门的职责,各主管部门应通力合作。该法强调各级政府、药品监督管理部门和卫生部门应按照三个计划分工合作。监管部门在查处假冒伪劣药品违法行为中有失职行为的,对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处罚。也就是说,应该严格处理不作为。最后,违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

红星新闻记者赵倩张彦良在北京报道